Приказ от 15.11.2010 г № 01-05/751

Об утверждении административного регламента исполнения министерством здравоохранения Ставропольского края государственной функции по осуществлению надзора за соблюдением порядка и условий предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями

В соответствии с Положением о министерстве здравоохранения Ставропольского края, утвержденным постановлением Губернатора Ставропольского края от 22 февраля 2007 г. N 85 , постановлением Губернатора Ставропольского края от 9 марта 2007 г. N 123 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) в Ставропольском крае" , приказываю:
1.Утвердить прилагаемый административный регламент исполнения министерством здравоохранения Ставропольского края государственной функции по осуществлению надзора за соблюдением порядка и условий предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями.
2.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Хурцева К.В.
3.Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней с момента его опубликования.
Министр
В.Н.МАЖАРОВ
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ИСПОЛНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВОМ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО
КРАЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ НАДЗОРА
ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПОРЯДКА И УСЛОВИЙ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
ГРАЖДАНАМ, СТРАДАЮЩИМ СОЦИАЛЬНО ЗНАЧИМЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
I.Общие положения
1.1.Административный регламент исполнения министерством здравоохранения Ставропольского края (далее - министерство) государственной функции по осуществлению надзора за соблюдением порядка и условий предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, определяет сроки и последовательность действий министерства при осуществлении полномочия Российской Федерации, установленного подпунктом 1 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года (с последующими изменениями и дополнениями) в части надзора за исполнением законодательства Российской Федерации в области охраны здоровья граждан.
1.2.Исполнение государственной функции по осуществлению надзора за соблюдением порядка и условий предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями (далее - государственная функция), осуществляется министерством.
1.2.Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:
Конституцией Российской Федерации ("Российская газета", 1993, N 237);
Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N 5487-1 с последующими изменениями и дополнениями ("Ведомости СНД и ВС РФ", 19.08.1993, N 33, ст. 1318, "Российские вести", N 174, 09.09.1993);
Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства РФ", 29.12.2008 N 52, ст. 6249; "Российская газета", N 266 от 30.12.2008);
Федеральным законом от 6 октября 2003 г. N 131-ФЗ "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" ("Собрание законодательства РФ", 06.10.2003, N 40, ст. 3822; "Парламентская газета", N 186, 08.10.2003, "Российская газета", N 202, 08.10.2003);
Федеральным законом от 6 октября 1999 г. N 184-ФЗ "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" ("Собрание законодательства РФ", 18.10.1999, N 42, ст. 5005, "Российская газета", N 2056, 19.10.1999);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2004 г. N 715 "Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих" ("Собрание законодательства РФ", 06.12.2004, N 49, ст. 4916, "Российская газета", N 271, 07.12.2004);
Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" ("Собрание законодательства РФ", 21.11.2005, N 47, ст. 4933);
Уставом (Основным Законом) Ставропольского края от 12 октября 1994 г. N 6-кз ("Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", 1994, N 4, ст. 41, "Ставропольская правда", N 198-199, 14.10.1994, "Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", 1997, N 11-12 (41-42), ст. 506);
Законом Ставропольского края от 11 мая 2006 г. N 30-кз "О наделении органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Ставропольского края отдельными государственными полномочиями Ставропольского края в области здравоохранения" ("Ставропольская правда", N 111-113, 17.05.2006, "Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", 25.06.2006, N 16, ст. 5563);
Законом Ставропольского края от 6 декабря 2005 г. N 62-кз "Об организации здравоохранения в Ставропольском крае" ("Ставропольская правда", N 269, 13.12.2005, "Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", 2005, N 30, ст. 5188);
Постановлением Губернатора Ставропольского края от 9 марта 2007 г. N 123 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) в Ставропольском крае" ("Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", N 19, 30.04.2007, ст. 6326);
Постановлением Губернатора Ставропольского края от 22 февраля 2007 г. N 85 "Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Ставропольского края" ("Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", 30.04.2007, N 19, ст. 6321);
Постановлением Правительства Ставропольского края от 19 апреля 2006 г. N 49-п "Об организации предоставления мер социальной поддержки граждан, страдающих социально значимыми заболеваниями" ("Ставропольская правда", N 100, 04.05.2006, "Сборник законов и других правовых актов Ставропольского края", 05.06.2006, N 14, ст. 5520).
1.3.Результатом исполнения государственной функции является обеспечение устранения нарушений законодательства в области соблюдения порядка и условий предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями; создание условий для недопущения указанных нарушений, способствующее повышению уровня исполнения законодательства в области здравоохранения, а также принятие решений по рассмотренным обращениям заявителей с направлением ответов в случаях, установленных законодательством Российской Федерации и Ставропольского края, составление акта проверки и/или вынесение предписаний в соответствии с действующим законодательством.
1.4.Исполнение государственной функции осуществляется министерством в соответствии с Законом Ставропольского края от 11 мая 2006 г. N 30-кз "О наделении органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов Ставропольского края отдельными государственными полномочиями Ставропольского края в области здравоохранения" в отношении:
а) аптечных организаций (юридических лиц) и индивидуальных предпринимателей, предоставляющих лекарственные средства и изделия медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, а также аптечных организаций (юридических лиц) и индивидуальных предпринимателей, обязанных в установленном законом порядке предоставлять лекарственные средства и изделия медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями;
б) юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в области здравоохранения, предоставляющих лекарственные средства и изделия медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями.
1.4.1.Исполнение государственной функции предусматривает осуществление надзора за исполнением законодательства в области порядка и условий предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и учреждениями здравоохранения, осуществляющими соответствующее обеспечение граждан, путем проведения надзорных мероприятий (далее - мероприятия по надзору).
1.4.2.Мероприятие по надзору может проводиться в отношении одной или нескольких организаций, осуществляющих соответствующее обеспечение граждан.
1.5.Государственная услуга оказывается по обращениям физических и юридических лиц, а также в плановом порядке.
II.Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1.Почтовый адрес министерства: Маршала Жукова ул., д. 42/311, г. Ставрополь, 355000.
Справочные телефоны: (8652) 26-78-74, 26-75-40.
Адрес электронной почты министерства края: info@mz26.ru.
Информация по исполнению государственной функции размещается на официальном сайте органов исполнительной власти в сети Интернет: http:// www.mz26.ru.
При изменении информации по исполнению государственной функции осуществляется ее периодическое обновление.
2.2.Информацию по вопросам исполнения государственной функции поднадзорные субъекты и заявители могут получить:
при непосредственном обращении в министерство;
в ответе на письменное обращение в министерство;
по справочным телефонам министерства;
на официальном сайте министерства;
на информационных стендах министерства.
2.3.Перечень материалов и документов, запрашиваемых при проведении мероприятия по надзору:
учредительные документы организации;
лицензия на право ведения деятельности (далее - лицензия);
нормативные правовые и локальные акты, изданные учредителем в пределах его компетенции, локальные акты, изданные организацией в пределах ее компетенции, в том числе:
документы, регламентирующие внутренний распорядок организации;
документы, регламентирующие организацию и осуществление лечебного либо фармацевтического процесса;
документация по получению, учету, хранению и выдаче лекарственных средств и изделий медицинского назначения по установленным формам;
реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
документация по работе с обращениями физических и юридических лиц.
2.4.Информацию о ходе исполнения государственной функции поднадзорные субъекты и заявители могут получить:
при непосредственном обращении в министерство в рабочие дни и часы;
в ответе на письменное обращение в министерство;
по справочному телефону министерства в рабочие дни и часы.
2.5.Консультирование осуществляется по следующим вопросам:
перечень документов, необходимых для исполнения государственной функции;
порядок обращения в министерство за получением государственной услуги;
сроки исполнения государственной функции;
график работы министерства;
иные вопросы, связанные с порядком исполнения государственной функции.
2.6.При ответах на телефонные звонки и устные обращения должностные лица, ответственные за консультирование, подробно и в вежливой форме консультируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответ на телефонный звонок должен начинаться с информации об обращении в министерство. Должностное лицо, принявшее звонок, называет свою должность и фамилию.
Время разговора не должно превышать 10 минут. При невозможности должностного лица, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонок переводится на другое должностное лицо или обратившемуся сообщается телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию.
2.7.Информация о государственной услуге размещается:
на информационных стендах министерства;
на официальном сайте министерства.
2.7.1.На информационных стендах министерства размещается следующая информация:
информация о порядке исполнения государственной функции;
перечень органов власти, организаций, которые контролируют исполнение государственной услуги.
2.8.Для исполнения государственной функции министерство применяет следующие документы:
2.8.1.Приказ министерства о проведении проверки.
2.8.2.Акт проверки.
2.8.3.Предписание.
2.8.4.Иные связанные с результатами проверки документы.
2.9.Для исполнения государственной функции устанавливаются следующие сроки:
2.9.1.Срок проведения каждой из проверок (документарной или выездной) не может превышать 20 рабочих дней.
2.10.Основаниями для приостановления исполнения государственной функции (предоставления государственной услуги) либо отказа в исполнении государственной функции (предоставлении государственной услуги) являются:
2.10.1.Случаи ограничения исполнения государственной функции.
2.10.2.Плановая проверка не проводится, если она не включена в ежегодный сводный план проведения плановых проверок, сформированный Прокуратурой Ставропольского края.
2.10.3.Выездная проверка не проводится, если проверка может быть проведена посредством документарной проверки.
Выездная проверка проводится, в случае если при документарной проверке не представляется возможным:
удостовериться в полноте и достоверности сведений в представленных документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;
оценить соответствие деятельности юридического лица обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
2.11.Основанием для проведения внеплановой проверки являются:
истечение срока исполнения юридическим лицом ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений;
поступление в министерство обращений и заявлений юридических лиц, индивидуальных предпринимателей или физических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации.
В оказании услуги может быть отказано в случае, если надзор осуществляется по обращению заявителя:
если в письменном обращении не указаны фамилия гражданина (наименование юридического лица), направившего обращение, и почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ;
если в указанном обращении содержатся сведения о подготавливаемом, совершаемом или совершенном противоправном деянии, а также о лице, его подготавливающем, совершающем или совершившем, обращение подлежит направлению в государственный орган в соответствии с его компетенцией;
если текст письменного обращения не поддается прочтению, оно не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается гражданину, направившему обращение, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;
если от гражданина или юридического лица поступило заявление о прекращении рассмотрения обращения;
если ответ по существу поставленного в обращении вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую федеральным законом тайну, гражданину, направившему обращение, сообщается о невозможности дать ответ по существу поставленного в нем вопроса в связи с недопустимостью разглашения указанных сведений;
если в обращении содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи, оно может быть оставлено без ответа по существу поставленных в нем вопросов с одновременным уведомлением гражданина, направившего обращение, о недопустимости злоупотребления правом;
если в обращении гражданина или юридического лица содержится вопрос, на который ему многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в обращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, может быть принято решение о безосновательности очередного обращения и прекращении переписки с гражданином по данному вопросу с уведомлением о данном решении гражданина, направившего обращение;
если в обращении обжалуется судебное решение, то оно возвращается гражданину, направившему обращение, с разъяснением порядка обжалования данного судебного решения.
III.Административные процедуры
3.1.Исполнение государственной функции предусматривает:
подготовку и проведение мероприятий по надзору, обработку результатов мероприятий по надзору;
контроль за исполнением предписаний, включая принятие мер в связи с неисполнением предписаний;
работу с обращениями физических и юридических лиц по вопросу о нарушении законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями (далее - обращения по вопросу о нарушении законодательства).
3.2.При проведении мероприятий по надзору должностные лица министерства не вправе:
проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к компетенции министерства;
осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по надзору должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей либо их представителей;
требовать представление документов, информации, если они не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету проверки;
распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по надзору, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
превышать установленные сроки проведения мероприятий по надзору.
3.3.Выполнение административных действий в рамках исполнения государственной функции осуществляется государственными гражданскими служащими министерства (далее - специалисты) в соответствии с установленным распределением должностных обязанностей.
3.4.Подготовка и проведение мероприятий по надзору, обработка результатов мероприятий по надзору.
3.5.Подготовка к проведению мероприятия по надзору
3.5.1.Плановые мероприятия по надзору проводятся в соответствии с ежегодными планами проверок министерства, которые представляет собой единый план мероприятий по контролю и надзору, проводимых министерством и согласованных в органах прокуратуры.
3.5.1.1.В отношении одного юридического лица, индивидуального предпринимателя плановое мероприятие по надзору (контролю) может быть проведено министерством не более одного раза в три года.
3.5.2.Внеплановые мероприятия по надзору проводятся по решению министра или лица, исполняющего его обязанности, принимаемому при наличии следующих оснований:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
2) поступление в министерство обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).
Информация, указанная в подпункте "а" пункта 3.5.2 настоящего регламента, может поступать в министерство как непосредственно в виде сведений, свидетельствующих о наличии признаков нарушений, так и в виде основанных на наличии таких сведений поручений иных федеральных органов государственной власти в соответствии с их компетенцией, обращений органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, уполномоченных должностных лиц.
3.5.3.Мероприятие по надзору может проводиться в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
Проверка проводится на основании приказа министерства. Проверка может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе на проверку.
3.5.3.1.В приказе министерства указываются:
1) наименование министерства;
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций (в случае необходимости);
3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке обязательные требования и требования, установленные правовыми актами;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
8) даты начала и окончания проведения проверки.
3.5.3.2.Заверенные печатью копии приказа министерства вручаются под роспись должностными лицами министерства руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. В случае отказа от подписания делается соответствующая отметка на приказе.
По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица министерства обязаны представить информацию об этих органах в целях подтверждения своих полномочий.
3.5.3.3.По просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя должностные лица министерства обязаны ознакомить подлежащих проверке лиц с административным регламентом проведения мероприятий по контролю и порядком их проведения на объектах, используемых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности.
4.1.Документарная проверка
4.1.1.Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением ими обязательных требований, установленных законодательством о порядке и условиях предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями.
В процессе проведения документарной проверки должностными лицами министерства в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в министерстве, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленного в отношении этого юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).
4.1.2.В случае если достовер министерства вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, министерство направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа министерства о проведении проверки.
4.1.3.В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса юридическое лицо, индивидуальный предприниматель обязаны направить в министерство указанные в запросе документы. Указанные в запросе документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, руководителя, иного должностного лица юридического лица.
В случае если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у министерства документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, представляющие в министерство пояснения относительно выявленных ошибок и (или) противоречий в представленных документах либо относительно несоответствия сведений, вправе представить дополнительно в министерство документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.
4.1.4.Должностное лицо, которое проводит документарную проверку, обязано рассмотреть представленные руководителем или иным должностным лицом юридического лица, индивидуальным предпринимателем, его уполномоченным представителем пояснения и документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов. В случае если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений министерство установит признаки нарушения обязательных требований, министерство вправе провести выездную проверку.
5.1.Выездная проверка
5.1.1.Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояния используемых указанными лицами территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования требованиям законодательства в области здравоохранения.
Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.
5.1.2.Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям или требованиям, установленным муниципальными правовыми актами, без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
5.1.3.Выездная проверка начинается с предъявления служебного удостоверения должностными лицами министерства и обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом министерства о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и условиями ее проведения.
5.1.4.Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель юридического лица, индивидуальный предприниматель, его уполномоченный представитель обязаны предоставить должностным лицам министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки, а также обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.
5.1.5.Комиссия по проверке формируется из специалистов министерства с включением в ее состав при необходимости экспертов из числа работников организаций здравоохранения, аптечных предприятий, научных организаций, органов государственной власти, органов местного самоуправления.
Решение о включении указанных лиц в состав комиссии по проверке принимается министром или лицом, исполняющим его обязанности, в соответствии с особенностями объекта проверки и содержанием вопросов, подлежащих проверке.
5.1.6.Продолжительность выездного мероприятия по надзору не должна превышать двадцати рабочих дней.
5.1.7.По результатам проверки должностными лицами министерства, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах.
5.1.7.1.В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3) дата и номер приказа руководителя, заместителя руководителя министерства;
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку (комиссия по проверке);
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе:
а) о выявлении нарушений законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
б) о выявлении фактов неисполнения (несоблюдения) законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, в процессе деятельности проверяемой организации;
в) о невыявлении нарушений законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями;
г) об установлении факта исполнения или неисполнения предписания;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку. Любое должностное лицо, проводящее проверку, имеет право на запись особого мнения в акте проверки.
5.1.8.К акту проверки прилагаются объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
5.1.9.Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле министерства.
5.1.10.В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле министерства.
5.1.11.В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.
5.1.12.Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
5.1.13.Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной действующим законодательством.
В журнале учета проверок должностными лицами органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), наименовании органа муниципального контроля, датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
Журнал учета проверок должен быть прошит, пронумерован и удостоверен печатью юридического лица, индивидуального предпринимателя.
При отсутствии журнала учета проверок в акте проверки делается соответствующая запись.
5.1.14.Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель, проверка которых проводилась, в случае несогласия с фактами, выводами, предложениями, изложенными в акте проверки либо с выданным предписанием об устранении выявленных нарушений в течение пятнадцати дней с даты получения акта проверки вправе представить в министерство в письменной форме возражения в отношении акта проверки и (или) выданного предписания об устранении выявленных нарушений в целом или его отдельных положений. При этом юридическое лицо, индивидуальный предприниматель вправе приложить к таким возражениям документы, подтверждающие обоснованность таких возражений, или их заверенные копии либо в согласованный срок передать их в министерство.
5.2.Обработка результатов мероприятия по надзору
5.2.1.Не позднее 10 рабочих дней после завершения проверки председатель комиссии по проверке (проверяющий) на основании акта проверки готовит отчет о проведении проверки (далее - отчет о проверке), в котором:
дается описание выявленных нарушений законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, или указывается на их невыявление;
указывается на установление факта исполнения или неисполнения предписания.
Отчет о проверке в течение 3 рабочих дней передается на утверждение министру или лицу, исполняющему его обязанности. Отчет о проверке в течение 3 рабочих дней рассматривается и утверждается министром или лицом, исполняющим его обязанности, и передается специалисту, ответственному за обработку результатов мероприятий по надзору.
5.2.2.Если в результате проведения мероприятия по надзору не выявлены нарушения законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, специалист, ответственный за обработку результатов мероприятий по надзору, в течение 5 рабочих дней после получения утвержденного отчета о проверке готовит письмо министерства о невыявлении нарушений. Письмо направляется по почте в организацию.
5.2.3.Если в результате проведения мероприятия по надзору выявлены нарушения законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями:
5.2.4.1.При принятии министром или лицом, исполняющим его обязанности, решения о направлении предписания специалист, ответственный за обработку результатов мероприятий по надзору, в течение 5 рабочих дней после получения утвержденного отчета о проверке готовит проект предписания (образец предписания приведен в приложении к настоящему регламенту). В предписании указывается срок устранения нарушений. Срок устранения нарушений составляет от одного до шести месяцев. Систематизированное описание устанавливаемых в предписаниях сроков устранения нарушений в зависимости от их характера размещается на официальном сайте министерства края в сети Интернет.
5.2.4.2.Предписание подписывается министром или лицом, исполняющим его обязанности. Предписание направляется по почте в организацию с уведомлением о вручении.
5.2.4.3.В случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации по вопросам, входящим в компетенцию иного федерального органа исполнительной власти или государственного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации, в данный орган исполнительной власти направляется соответствующая информация, в организацию - письмо министерства о направлении информации в соответствующий орган исполнительной власти.
В случае получения в результате проверки информации о нарушении законодательства Российской Федерации, содержащем признаки противоправного деяния, соответствующая информация направляется в правоохранительный орган и (или) в прокуратуру по местонахождению организации.
5.3.1.Специалист, ответственный за ведение базы данных о результатах надзора, вносит в базу данных информацию о проведении мероприятия по надзору, о его результатах и о принятых мерах.
5.3.2.В случае если мероприятие по надзору проводилось в связи с обращением по вопросу о нарушении законодательства, копия отчета о проверке и в случае выявления нарушений копия предписания передаются специалисту, ответственному за рассмотрение обращения.
5.3.3.В случае если мероприятие по надзору проводилось с целью проверки исполнения предписания, отчет о проверке передается специалисту, ответственному за контроль за исполнением предписания.
IV.Контроль за исполнением предписаний
6.1.Рассмотрение вопроса об исполнении предписания
6.1.1.Организация, которой было направлено предписание, должна исполнить его в установленный срок и представить в министерство отчет о результатах исполнения предписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанных в предписании требований (далее - отчет об исполнении предписания).
6.1.2.Поступивший в министерство отчет об исполнении предписания передается специалисту, ответственному за контроль за исполнением предписания, который рассматривает указанный отчет в течение 5 рабочих дней после его получения.
6.1.3.Если отчет об исполнении предписания подтверждает или не подтверждает факт исполнения предписания, специалист, ответственный за контроль за исполнением предписания, в течение 5 рабочих дней после рассмотрения отчета об исполнении предписания готовит проект письма министерства о положительном или отрицательном результате рассмотрения вопроса об исполнении предписания.
6.1.4.Если на основании отчета об исполнении предписания невозможно установить факт исполнения или неисполнения предписания, специалист, ответственный за контроль за исполнением предписания, в течение 5 рабочих дней после рассмотрения отчета об исполнении предписания готовит проект служебной записки на имя министра или лица, исполняющего его обязанности, о целесообразности проведения мероприятия по надзору с целью проверки исполнения предписания.
6.1.5.В случае если министр (заместитель министра) принял решение об отсутствии оснований для проведения мероприятия по надзору и о направлении в организацию письма министерства о положительном или отрицательном результате рассмотрения вопроса об исполнении предписания, осуществляется подготовка и направление в организацию соответствующего письма.
6.2.Принятие мер в связи с неисполнением предписания
6.2.1.В случае если организация, осуществляющая предоставление лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, не исполнила предписание в установленный срок, специалист, ответственный за контроль за исполнением предписания, в течение 5 рабочих дней после истечения срока исполнения предписания готовит проект служебной записки на имя министра или лица, исполняющего его обязанности:
о наличии оснований для обращения в уполномоченный орган с заявлением о приостановлении действия лицензии полностью или в части ведения соответствующей деятельности;
о целесообразности направления информации о неисполнении предписания учредителю и (или) в прокуратуру по местонахождению организации.
6.2.2.Проект служебной записки в течение 3 рабочих дней рассматривается и подписывается министром или лицом, исполняющим его обязанности, с указанием на вариант принимаемого решения.
6.2.3.В случае принятия министром или лицом, исполняющим его обязанности, решения об обращении в уполномоченный орган с заявлением о приостановлении действия лицензии специалист, ответственный за контроль за исполнением предписания, в течение 5 рабочих дней готовит проекты соответствующих писем. Проекты писем министерства в течение 3 рабочих дней рассматриваются и подписываются министром или лицом, исполняющим его обязанности, и направляются в уполномоченный орган.
6.2.4.В случае принятия министром или лицом, исполняющим его обязанности, решения о направлении информации о неисполнении предписания учредителю (в вышестоящий орган), в прокуратуру специалист, ответственный за контроль за исполнением предписания, в течение 5 рабочих дней готовит проекты соответствующих писем. Проекты писем министерства в течение 3 рабочих дней рассматриваются и подписываются министром или лицом, исполняющим его обязанности. Письма министерства направляются по почте учредителю (в вышестоящий орган) и (или) в прокуратуру.
6.2.5.Специалист, ответственный за ведение базы данных о результатах надзора, вносит в базу данных информацию о неисполнении предписания в установленный срок и о принятых мерах.
6.2.6.В случае если неисполненное предписание было дано в связи с нарушением, выявленным на основании обращения по вопросу о нарушении законодательства, копия документа, принимаемого в соответствии с пунктами 9.2.3, 9.2.4, передается специалисту, ответственному за рассмотрение обращения.
7.Работа с обращениями граждан по вопросу о нарушении законодательства в области предоставления лекарственных средств и изделий медицинского назначения гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, проводится министерством в порядке и на условиях, предусмотренных соответствующими нормами действующего законодательства и принятыми в их исполнение административными регламентами.
8.Должностные лица министерства, участвующие в исполнении государственной функции, несут персональную ответственность за полноту и качество исполнения государственной функции, за соблюдение и исполнение положений настоящего регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции. Ответственность должностных лиц министерства, участвующих в исполнении государственной функции, устанавливается в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации.
9.Текущий контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции, за соблюдением и исполнением должностными лицами министерства, участвующими в исполнении государственной функции, положений настоящего регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к исполнению государственной функции (далее - текущий контроль), осуществляется должностными лицами министерства, ответственными за организацию работы по исполнению государственной функции (далее - должностные лица, ответственные за организацию исполнения государственной функции).
Перечень должностных лиц, ответственных за организацию исполнения государственной функции, устанавливается министерством.
10.Текущий контроль осуществляется как в плановом порядке, так и путем проведения внеплановых контрольных мероприятий.
Текущий контроль осуществляется путем проведения должностными лицами, ответственными за организацию исполнения государственной функции, проверок полноты и качества исполнения государственной функции, соблюдения и исполнения положений настоящего регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, выявления и обеспечения устранения выявленных нарушений, рассмотрения, принятия решений и подготовки ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) должностных лиц министерства, участвующих в исполнении государственной функции.
Периодичность осуществления текущего контроля устанавливается министром в соответствии с требованиями действующего законодательства.
11.Устанавливаются следующие требования к порядку и формам проведения текущего контроля:
проведение текущего контроля в форме плановых и внеплановых проверок;
участие в проведении текущего контроля представителей образовательных и общественных организаций.
12.В ходе текущего контроля проводятся комплексные и тематические проверки. При проведении комплексной проверки рассматривается исполнение государственной функции в целом, при проведении тематической проверки - вопросы, связанные с исполнением определенной административной процедуры.
13.По результатам проведенных проверок в случае выявления нарушений прав физических и (или) юридических лиц действиями (бездействием) должностных лиц министерства, участвующих в исполнении государственной функции, виновные лица привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
V.Порядок обжалования действий (бездействия) и решений, осуществляемых (принятых) в ходе исполнения государственной функции
14.Действия (бездействие), решения должностных лиц министерства, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции, могут быть обжалованы:
в вышестоящий орган государственной власти;
министру или лицу, исполняющему его обязанности;
в уполномоченные контролирующие органы;
в судебном порядке.
15.Обращение подается в письменной форме и должно содержать:
при подаче обращения физическим лицом - его фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), при подаче обращения юридическим лицом - его наименование;
почтовый адрес, по которому должны быть направлены ответ, уведомление о переадресации обращения;
либо наименование государственного органа, в который направляется письменное обращение, либо фамилию, имя, отчество соответствующего должностного лица, либо должность соответствующего лица;
суть обращения;
при подаче обращения физическим лицом - личную подпись физического лица, при подаче обращения юридическим лицом - подпись руководителя (заместителя руководителя) юридического лица;
дату.
К обращению могут быть приложены копии документов, подтверждающих изложенную в обращении информацию.
16.Личный прием физических лиц и представителей юридических лиц проводится уполномоченными должностными лицами министерства. В случае если изложенные в устном обращении факты и обстоятельства являются очевидными и не требуют дополнительной проверки, ответ на обращение с согласия физического лица или представителя юридического лица может быть дан устно в ходе личного приема. В остальных случаях дается письменный ответ по существу поставленных в обращении вопросов. Письменное обращение, принятое в ходе личного приема, подлежит регистрации и распространению в установленном порядке.
17.Письменный ответ направляется автору обращения не позднее 30 дней со дня регистрации письменного обращения в министерство.
В исключительных случаях, а также в случае направления запроса в государственный орган, орган местного самоуправления или должностному лицу срок рассмотрения обращения может быть продлен, но не более чем на 30 дней. О продлении срока рассмотрения обращения автор обращения уведомляется письменно с указанием причин продления.
18.Физические и юридические лица вправе обжаловать действия (бездействие), решения должностных лиц министерства, осуществляемые (принятые) в ходе исполнения государственной функции, в судебном порядке или ином предусмотренном действующим законодательством порядке.